Лікування раку простати
RU

Что такое клинические исcледования?

25.07.2016

Большинство жителей нашей страны уверены, что "клиническое исследование" это "эксперименты над живыми людьми". Так ли это?! Давайте попробуем разобраться. Итак, на сегодняшний день все научные исследования проводятся с целью оценки эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Ведь, ни для кого не секрет, что все мы живём в эру развития фармацевтической индустрии и ни один современный препарат, особенно онкологического направления, не появится на рынке без клинического исследования. Хочу заметить, что все эксперименты проходят согласно международным правилам, которые строго соблюдаются в рамках исследования и являются гарантией правдивости результатов.
Клинические исследования онкопрепаратов проводят на людях не сразу. Им предшествуют изучения действия новых синтезированных молекул в лабораториях на культурах клеток опухоли в пробирке в разных дозах. Далее лекарства направляют в лаборатории с экспериментальными животными и только потом - после успешности этого этапа возможно проведение первых исследований с людьми. Как правило, клинические анализы проходят в несколько этапов или же фаз. На каждый следующий этап препарат переходит только в том случае, если он показал хорошие результаты на предыдущей фазе исследования. На первой фазе изучают дозы, токсичность препарата и побочные эффекты на небольших группах пациентов. Во второй фазе мониторинга задействованы сотни пациентов и исследователи изучают эффективность препарата при определенном виде заболевания, оценивают возможные риски, связанные с лечением. Сегодня в Украине исследования первой и второй фаз практически не проводят, что напрочь перечеркивает представление об «опытах над людьми". Изучение на третей фазе обычно используется для доказательства эффективности препарата в сравнении с стандартным существующим лечением и определением возможных побочных эффектов на тысячах пациентов. Такие исследования включают пациентов/больных из разных стран, изучая, помимо основных вопросов эффективности, ещё и связи с расовыми принадлежностями

Очень часто в 3-й фазе изучают препараты, которые уже хорошо себя зарекомендовали на более поздних стадиях заболевания, но производитель хочет расширить зону применения и передвинуть эффективный препарат на более ранние позиции. Или, например, изучить эффективность комбинации нового препарата со стандартом лечения и его превосходство над существующим стандартом. В наши дни, в Украине, проходит очень много клинических исследований препаратов разной направленности: онкология, кардиология, неврология и т.д. Учитывая свою специальность "урология" и тематику сайта хотелось бы рассказать как можно больше о доступных исследованиях в Украине именно в  области рака предстательной железы. Сегодня у нас проходит 4 зарегистрированных международных клинических исследования 3-й фазы по раку предстательной железы. Принять участие в них могут только те пациенты, которые соответствуют критериям включения, выдвинутыми компанией-спонсором и подписали информированное согласие.

1)Исследование PROSPER. Изучение безопасности и эффективности препарата Энзалутамид у пациентов с неметастатическим кастрат-резистентным раком предстательной железы. Данное лекарство уже сегодня зарегистрировано в Украине и его стоимость в месяц превышает 100 тысяч гривен... за 30 таблеток!
2) Исследование ATLAS – изучение эффективности нового препарата (препарат еще не назван) в комбинации с гормональной терапией у пациентов высокого риска после лечения лучевой терапией. Задача ученых найти разницу по показателю безпрогрессивной выживаемости или изучение времени до появления прогрессии заболевания. Небольшое количество пациентов, которые в Украине получили адекватную лучевую терапию очень сильно сужает круг людей, которые могут попасть в это исследование.
3) Исследование ARAMIS изучает препарат BAY1841788 у пациентов с неметастатическим кастрат-резистентным раком предстательной железы высокого риска. Эфективность медпрепарата изучают в сравнении с плацебо.
4) Исследование TITAN – изучение апaлутамида (ARN509) у пациентов с кастрат наивным метастатическим раком предстательной железы. Сравнивается комбинация нового препарата со стандартом лечения против стандартного лечения, которыми на сегодняшний день остаются гормональные препараты.
Вышеуказанная информация предоставлена не с рекламной целью, а для общего ознакомления и является выдержкой из официальных документов, которые находятся в публичном доступе на сайтах Национального института здоровья Америки и сайта Государственного Экспертного Центра Украины.

Помните, что  сегодня для некоторых пациентов клиническое исследование может быть опцией бесплатного доступа к дорогим препаратам в рамках протоколов и единственным условием будет соответствие критериям включения и подписание информированного согласия на участие.

Данный материал подготовлен к.м.н., хирургом, онкологом-урологом Александром Стаховским