Лучевая терапия первичной опухоли при недавно диагностированном метастатическом раке предстательной железы (STAMPEDE): рандомизированное контролируемое исследование фазы 3

Исследователи  провели рандомизированное контролируемое исследование  “фазы- 3”  в 117 больницах в Швейцарии и Великобритании. Включенные пациенты с только что выявленным метастатическим раком предстательной железы(РПЖ).

Случайным образом распределяли пациентов в ​​соотношении 1: 1 к стандарту лечения (это была контрольная группа) или стандарту лечения и лучевой терапии - (группа лучевой терапии).
Рандомизация была стратифицирована больницей, статусом работоспособности ВОЗ, запланированной андрогенной депривационной терапие, планируемым использованием доцетаксела (с декабря 2015 года) и регулярным использованием аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов. Стандартом лечения  была пожизненная антиандрогенная терапия, с использованием 6 курсов доцетаксела перед лечением (с декабря 2015 года).

Мужчины, получавшие лучевую терапию, либо ежедневно (55 Гр в 20 фракциях в течение 4 недель), либо еженедельно (36 Гр в шесть фракций в течение 6 недель), которая была назначена до рандомизации.
Основным вопросом было сравнение общей выживаемости, измеряемое количеством смертейю
Вторичными результатами исследования были безрецидивная выживаемость, выживаемость без прогрессирования, метастатическая выживаемость без прогрессирования, выживаемость, связанная с раком предстательной железы, и симптоматическая выживаемость, свободная от местных событий (переломы).

Для анализа использовали регрессионную модель Кокса и гибкие параметрические модели, скорректированные по факторам стратификации. Первичным анализом результатов было изучение в группах сравнения. Две предварительно определенные подгруппы анализировали влияние лучевой терапии простаты на базовую метастатическую нагрузку и график лучевой терапии. Исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov , номер NCT00268476 .

Результаты и Выводы

Между 22 января 2013 года и 2 сентября 2016 года 2061 человек было рандомизированно в сбалансированные группы сравнения. Средний возраст 68 лет (63-73 ИКР и среднее уровень  ПСА крови был 97 нг/мл (33-315). 367 (18%) пациентов получили доцетаксел при первичном выявлении. 1082 (52%) участников назначили ежедневный режим радиотерапии перед рандомизацией и 979 (48%) недельный режим. 819 (40%) мужчин имели низкую метастатическую нагрузку (до 3 метастазов), 1120 (54%) имели высокую метастатическую нагрузку (более 3 метастазов), а метастатическая нагрузка была неизвестна для 122 (6%). Лучевая терапия улучшила выживаемость без нарушений (HR 0 · 76, 95% CI 0 · 68-0 · 84, p <0 · 0001), но не общую выживаемость (0 · 92, 0 · 80-1 · 06; p = 0 · 266). Лучевая терапия хорошо переносилась, с 48 (5%) побочными эффектами (класса 3-4), сообщалось во время лучевой терапии и 37 (4%) после лучевой терапии. Количество пациентов, которые сообщали, по крайней мере одно серьезное событие (общие критерии терминологии для неблагоприятных событий степени 3 или хуже), было сходным в группах сравнения -  38% в контроле и 39% в лучевой терапии.
 

Лучевая терапия предстательной железы не улучшила общую выживаемость для невыбранных пациентов с недавно диагностированным метастатическим раком предстательной железы.

Новость подготовлена Александром Стаховским по материалам  оригинальной статьи